Fréttasafn



13. jan. 2020 Almennar fréttir Hugverk

Aukið eftirlit með líf- og heilbrigðistækniiðnaði

Ljóst er að innlendar stofnanir þurfa að vera vel í stakk búnar til að taka við þeim skyldum sem á þær eru lagðar varðandi eftirlit, skráningu og þjónustu. Vel innleitt opinbert kerfi gæti orðið líf- og heilbrigðistækniðnaði lyftistöng á meðan kerfi sem ekki virkar gæti orðið til þess að fyrirtæki á þessu sviði yrðu að flytja starfsemi sína annað. Þetta kemur meðal annars fram í umsögn Samtaka iðnaðarins og Samtök líf- og heilbrigðistæknifyrirtækja sem send hefur verið í Samráðsgátt um frumvarp til laga um lækningatæki sem ætlað er að betrumbæta öryggi og gæði lækningatækja, almennings og sjúklinga ásamt því að tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. 

Stofnanir verði vel í stakk búnar og ekki fjársveltar

Í umsögninni kemur fram að það sé grundvallaratriði að fullnægjandi undirbúningsvinna hafi átt sér stað þegar reglugerðirnar sem frumvarpinu sé ætlað að innleiða verða teknar upp á Íslandi. Ljóst sé að innlendar stofnanir þurfa að vera vel í stakk búnar til að taka við þeim skyldum sem á þær eru lagðar varðandi eftirlit, skráningu og þjónustu. Tryggja þurfi að þær stofnanir sem takast eiga á hendur þær skyldur sem löggjöfin leggur á séu ekki fjársveltar, þær séu vel mannaðar og nýti sem best innviði nágrannaþjóða. Þá kemur fram að ekki sé þörf á því að finna upp hjólið heldur ætti að byggja á þeim grunni sem nágrannalönd hafi nú þegar skapað.

Upplýsi um áhrif nýrrar löggjafar á íslenskan líf- og heilbrigðistækniiðnað

Þá segir í umsögninni að mikilvægt sé að heilbrigðisráðuneytið hafi að leiðarljósi að innleiða nýja löggjöf í nánu samstarfi við líf- og heilbrigðistækniiðnaðinn og upplýsi nákvæmlega hvaða áhrif það muni hafa á Íslandi þegar reglugerðirnar taka gildi í Evrópu 26. maí nk. Liggja þurfi fyrir hvenær og með hvaða hætti búist sé við að eftirlit og fullnusta með löggjöfinni hefjist á Íslandi svo lágmarka megi þá rekstraráhættu sem fyrirtæki sem eftir þeim starfa gætu staðið frammi fyrir.  

Í umsögninni kemur jafnframt fram að SI og SLH gera alvarlegar athugasemdir vegna þess skamma umsagnarfrests sem frumvarpshöfundar hafa veitt til umsagnar um málið. Um verulega yfirgripsmikið og mikilvægt málefni sé að ræða fyrir þau fyrirtæki sem komi til með að starfa eftir þessari löggjöf sem teljast verður íþyngjandi að einhverju leyti. Þannig hvíli mikil ábyrgð á hinu opinbera að gæta meðalhófs og veita atvinnulífinu sanngjarnt svigrúm til þess að koma athugasemdum sínum á framfæri. SI og SLH áskilja sér því heimild til þess að koma frekari athugasemdum á framfæri á síðari stigum. 

Hér er hægt að lesa umsögnina í heild sinni.